加入收藏 | 设为首页 | 联系我们

产品搜索

联系我们

联系人:蒋经理
电话:4008750250
手机:18066071954
地址:南京市栖霞区纬地路9号
Email: zhangxiangwen@cobioer.com

技术文章 / article
当前位置:首页 > 技术文章 > 【连载-企业参考品】胃癌的诊断参考品的选择

【连载-企业参考品】胃癌的诊断参考品的选择

原载自:www.co-bioer.com[技术资料频道]  2021-01-21  浏览次数:935

 

科佰生物作为一家提供企业核酸诊断标准品的企业,在该领域已经深耕多年,与该领域90%的企业都有过合作,成功支持过很多企业的试剂盒研发和获批,在该领域有丰富的经验。根据我们对市场的调研,对客户需求的理解,我们把我们的产品线划分为多个模块,主要为支持PCR的单点mutation、fusion和CNV产品,支持NGS的小panel和大panel(泛肿瘤、包含TMB和MSI)产品,支持IHC和FISH的FFPE block产品,支持标准品定标的dPCR检测试剂盒产品等。

 

接下来的几期,我们陆续会针对不用的肿瘤,遵循NCCN指南的标注,为大家分享我们对企业参考品选择的看法。

 

 胃癌(gastric carcinoma)是起源于胃黏膜上皮的恶性肿瘤,在我国各种恶性肿瘤中发病率居*,胃癌发病有明显的地域性差别,在我国的西北与东部沿海地区胃癌发病率比南方地区明显为高。好发年龄在50岁以上,男女发病率之比为2:1。由于饮食结构的改变、工作压力增大以及幽门螺杆菌的感染等原因,使得胃癌呈现年轻化倾向。胃癌可发生于胃的任何部位,其中半数以上发生于胃窦部,胃大弯、胃小弯及前后壁均可受累。绝大多数胃癌属于腺癌,早期无明显症状,或出现上腹不适、嗳气等非特异性症状,常与胃炎、胃溃疡等胃慢性疾病症状相似,易被忽略,因此,目前我国胃癌的早期诊断率仍较低。胃癌的预后与胃癌的病理分期、部位、组织类型、生物学行为以及治疗措施有关。

 

 阅读指示:点击下载《NCCN临床实践指南:胃癌》

 

针对胃癌的诊断,写入NCCN和专家共识的分子标志物主要是HER2(ERBB2)检测,微卫星不稳定性(microsatellite instability,MSI)和DNA错配修复缺陷(DNA mismatch repair deficiency,dMMR)检测,PD-L1检测,还有NTRK-fusion的检测。 

 

 针对HER2,推荐IHC检测蛋白的表达,Fish的方法检测CNV,也可以使用NGS检测,除了HER2外,还能检测其他的分子标志物。

 

 

 

针对HER2蛋白的IHC标准品,科佰生物正在研发中;


      针对HER2 CNV的分子标准品,科佰主要是使用ddPCR的方法对HER2的CNV做定标,方法可以参考:2016年NSIT的标准品2373。

 

 

MSI/MMR

 

1项纳入8项研究和1976例胃癌患者的分析结果显示,MSI-H患者比率为11.68%-33.82%,4项研究采用NCI标准定义MSI-H,其中3项研究提示MSI-H胃癌倾向于肠型胃癌,预后较好。一项临床研究报道,在MSI-H/dMMR胃癌中,与单纯手术患者比较,接受术前化疗+手术患者预后不佳,提示MSI/MMR状态检测可能帮助筛选是否需要术前化疗的胃癌患者。

 

科佰基因推出多对MSI的检测标准品:

 

 

 

PD-L1的检测

 

根据NCCN指南描述,对局部晚期,复发或转移性胃癌患者可以进行PD-L1检测,评估胃癌中PD-L1蛋白的表达。这是使用抗PD-L1抗体进行的定性免疫组织化学测定,用于检测胃腺癌的FFPE组织中的PD-L1蛋白。PD-L1染色载玻片中必须至少存在100个肿瘤细胞,该标本才能被认为足以进行PD-L1评估。 如果综合阳性分数(CPS)≥1,则认为样本具有PD-L1表达。CPS是PD-L1染色细胞(即肿瘤细胞,淋巴细胞,巨噬细胞)的数量除以存活的肿瘤细胞总数,再乘以100。

 

PD-L1的IHC标准品,科佰生物正在研发中,预计2021年会推出。 

 

NTRK Fusion

 

另外FDA也批准了TRK的抑制剂治疗TRK-fusion的多种实体瘤,科佰提供多种NTRK-Fusion的RNA标准品。

 

 

综上,按照NCCN的指南,按照临床的药物,按照伴随诊断的需求,科佰生物开发了针对甲状腺癌(Thyroid Carcinoma)的各种参考品、标准品,适合不同的应用,满足不同客户的需求。

 

 

标准品选择好了,接下来就是做性能评价,让我们先学习下指导原则,对于性能评价的规定。

PD-L1的检测

 

 

 

化工仪器网

推荐收藏该企业网站