近年来随着基因检测技术的飞速发展，整个基因检测行业迎来了一个井喷式的爆发，成为备受关注的新兴行业。在国内基因检测行业同样热度不减，据不*统计，仅2018年行业59家企业融资总计就高达53.6亿元人民币，同时国家也把基因检测列为发展精准医疗的重要产业支柱，出台多项政策促进行业发展。但在繁荣背后，也出现了不少的问题，如检测的假阳性假阴性频繁，检测结果的准确性受到质疑；业内缺乏统一的标准化体系，不同实验室，平台，方法产生的数据差异化很大，无法比较等。而分子诊断标准品，可以作为一个统一的参考标准，帮助基因检测精确的定性，定量，确定检测范围，比较不同数据之间的差异，应该说其发挥的作用从仪器开发商和试剂生产商产品的性能验证，到医院、第三方检验所实验室的资质认证，再到日常检测项目监控以及推动药企新药开发等，贯穿了基因检测整个产业链。而过往的标准品，往往是由检测实验室从一些临床病人的样本中获得和制备的，这些样本遗传学背景差异大，样本质量参次不齐，突变信息及参数缺乏参考，并且无法复制，根本无法做到真正的标准化，而且其样本来源可能还会存在潜在的医学伦理争议，所以并不能满足日益增长的行业需求，这就促使我们要开发，可被精确定性定量，可长期重复再生，稳定均一，真正实现标准化的分子诊断标准品。

南京科佰是一个以细胞平台为依托，从事相关产品开发的生物技术公司，公司主要的产品分为两大类，一类是伴随诊断的标准品，一类是针对各类靶点的细胞药物筛选模型。在当前精准医疗这个时代背景下，公司结合自身的特点和优势，从以上两个细分领域具体地参与到精确诊断、靶向治疗这样一个行业发展趋势中，希望可以为整个行业的发展及规范做出自己力所能及的贡献，造福广大患者。公司目前已经开发数百种肿瘤伴随诊断标准品和包括肿瘤免疫、激酶、GPCR等靶点类型丰富的细胞药物筛选模型，与国内外多家著名的伴随诊断公司和药企建立了长期深入而密切的合作。

我们的标准品主要应用于基因检测仪器和试剂开发产品的校验和注册，平台及方法灵敏度及准确度的定值。从平台和方法上来分，既可以用于基于NGS的高通量测序中，也可以用于PCR技术的检测中；从应用场景上来说不同的产品可针对性地应用在SNP, Indel, Translocation,CNV, fusion等多种类型位点的突变检测中，也可以应用于不限于位点和突变类型的多基因检测中。此外公司也对当前比较关注的TMB, MSI, 甲基化检测等应用领域的标准品开发也有所考虑和布局。从样品类型上分，有基于DNA检测的DNA标准品,也有基于RNA检测的RNA标准品，此外为了模拟实际检测过程中可能遇到的临床样本类型如常见的石蜡切片以及液态活检中检测ctDNA的需求，公司也针对性的开发了FFPE和ctDNA 形式的标准品。我们的标准品有以下特点：

1. 产品齐全，覆盖度好。目前公司针对SNP,Indel,Translocation,CNV等不同类型的gDNA标准品已达上千种，针对融合突变的RNA标准品已达200多种，并且针对上述产品还可以定制如FFPE，ctDNA等各种样本类型的标准品。另外，公司还针对时下非常火热的肿瘤免疫治疗相关的TMB, MSI检测，以及多基因多位点检测需求的大小Panel检测，开发相应的标准品，可以满足客户的各种标准品需求。

    

2. 产品标定准确，稳定性，均一性好，具有可再生性，批次差异小。此前，业内采用的标准品主要来源于临床病人，这些临床样品突变类型及含量因为没有明确参考值，很难准确标定，另外临床样品往往来源于不同的病人，无论从遗传学背景还是样品质量等方面，往往个体差异都比较大，且这些样品都无法再生，所以往往批次间的稳定性，均一性不佳。而我公司采用基因编辑的细胞作为原料生产的标准品，突变信息明确，遗传背景均一稳定，并且可以大量反复扩增，保证了产品的准确性、稳定性、均一性。

    

3. 此前，这类标准品产品，主要依赖于国外进口，产品价格昂贵，采购周期长，且产品形式固定，无法满足国内客户个性化的需求。我公司国产化标准品的推出，可以大大减少了国内客户采购标准品的周期和成本，更重要的是可以提供多元化的定制服务，灵活调整产品的内容、形式和组合，满足客户的不同需求。此外，在与客户的长期合作过程中，我们公司作为标准品供应商，在配合客户进行IVD产品的注册申报中也积累了许多宝贵的经验，这能够促使我们从政策解读上更有针对性的开发和设计我们的产品，也可以帮助我们的客户更合理地理解和使用我们的产品。

4.  我们针对我们的标准品还开发了一系列配套的QC产品，如用于验证各种位点的数字PCR引物探针等，供客户打包购买使用，方便客户在使用我们标准品的实际应用中验证和参考。

Mutation包含SNP、indel，涉及的基因包含EGFR\KRAS\NRAS\HRAS\BRAF\PIK3CA等等，在临床上有重要的意义。